CDE近期發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見稿）》中，關(guān)于包裝密封性檢查方法驗證章節(jié)指出，要重點關(guān)注方法靈敏度的考察，需設(shè)立陰性及陽性對照樣品。陽性對照系指采用激光打孔、微管/毛細(xì)管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。
從去年年初開始，CDE就陸續(xù)發(fā)補了關(guān)于包裝密封完整性方面的內(nèi)容，涉及到CCIT陽性樣品的典型發(fā)補內(nèi)容如下：
1、對驗證所用的真空泄漏染色法和微生物侵入法，需結(jié)合理論測算泄漏尺寸進行實際陽性對照試驗的確認(rèn)（應(yīng)注意陽性對照泄漏空隙尺寸選擇的合理性），以進一步確認(rèn)檢測方法的靈敏度。必要時還需對兩種方法進行對比，進一步確認(rèn)泄漏風(fēng)險與檢出能力的關(guān)系；
2、微生物挑戰(zhàn)法與物理檢查法均需制備合適的陽性對照（制備系列打孔樣品,測定實際泄露孔徑）,驗證方法靈敏度,合理設(shè)計樣本量；
3、建議采用兩種方法對比驗證，驗證過程中應(yīng)設(shè)定陽性對照組，同時關(guān)注驗證方法的靈敏度；
4、建議參照USP<1207、1207.1、1207.2、1207.3>或注射劑相關(guān)行業(yè)指南繼續(xù)完善容器密封性驗證研究資料，評估包裝容器對樣品的保護性和適應(yīng)性。驗證方法可采用確定性檢漏方法（如：激光頂空法、真空衰減法）和概率性檢漏方法（如：微生物侵入法、色水法），同時設(shè)立陽性對照組進行對比驗證（包括方法的靈敏度）。若采用概率性檢漏方法驗證，請明確驗證樣本量的依據(jù)。
結(jié)合CDE目前的技術(shù)指南（征求意見）和之前發(fā)補意見，無論選用哪種方法，都要通過陽性對照來驗證方法的靈敏度。所以CCIT陽性樣品的制備就顯得尤為關(guān)鍵。今天著重介紹一下這方面內(nèi)容。
陽性對照：陽性對照是一個有已知的、故意缺陷的包裝。用于泄漏試驗方法開發(fā)和驗證研究的陽性對照應(yīng)在構(gòu)造材料、包裝組合和組件加工方面復(fù)制研究陰性對照。陽性對照在泄漏試驗方法的開發(fā)和驗證過程中使用。一些測試方法也需要在常規(guī)測試中使用陽性對照。
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